ANMAT refuerza los controles sobre medicamentos para la diabetes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado un endurecimiento en los controles sobre los medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes. Esta medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición Nº 6559/2025, establece que todos los hipoglucemiantes orales que contengan nuevos ingredientes activos deberán realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia antes de obtener la autorización para su venta.

La ANMAT ha fijado un plazo máximo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. En caso de que los medicamentos no cumplan con los requisitos establecidos o no logren demostrar equivalencia con el producto de referencia, la comercialización de dichos fármacos quedará automáticamente suspendida.

De acuerdo con la información oficial, la bioequivalencia permite determinar si un medicamento genérico y su original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, garantizando así una eficacia y seguridad equivalentes. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras su administración.

Estas exigencias son parte de un proceso de reorganización que está llevando a cabo la ANMAT, con el objetivo de reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos que se consumen en el país. En este contexto, el organismo también ha ampliado recientemente el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, buscando mejorar la supervisión y prevenir irregularidades en su distribución.

Hasta el momento, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, cannabidiol y ketamina se realizaba mediante vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno nacional en caso de requerimiento. Este sistema no había recibido actualizaciones desde 2016.

Con la nueva normativa, los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de los ingredientes incluidos en el listado deberán adecuarse en un plazo de 45 días hábiles a los parámetros fijados por la ANMAT. Además, el organismo está trabajando en el desarrollo de una plataforma tecnológica renovada, que contará con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, lo que permitirá detectar irregularidades, robos o desvíos en la cadena de distribución en tiempo real.

Asimismo, la ANMAT ha dispuesto en las últimas semanas la inhibición de la firma Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras comprobar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Como consecuencia, se prohibió la comercialización de distintas presentaciones de Solución Electrolítica Balanceada y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable por presunta contaminación, y se ordenó el retiro de los lotes afectados en todo el país.

Estas medidas regulatorias se enmarcan en una refuncionalización del organismo, impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar las tareas de control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado. La ANMAT ha destacado que el fortalecimiento de los mecanismos de control tiene como objetivo garantizar la eficacia de los tratamientos, la seguridad de los pacientes y la confianza de la población en el sistema sanitario.